股票002185盘点#上市公司最新财报解读#医药大牛股在带量采购下溃败,转型创新药的信立泰还能投资吗?

2020-04-12 09:08:03 by Admin 金店金价
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信立泰的成功是建立在其王牌产品泰嘉的基础上,这是医药巨头赛诺菲公司的抗凝血原研药波立维的原研药。主要用于减少动脉粥样硬化性事件的发生,比如心肌梗死、中风和血管性死亡等。



波立维是1997年10月获美国FDA批准,1998年在美国上市,到2012年5月,15年专利保护期期满,大量的仿制药开始涌入市场。

这是制药企业的注定结局,原研药研发成功,上市后借助专利法的保护可以独家垄断市场,获利丰厚,但是一旦失去专利保护,那么就是群狼分吃,其利润接近于一般性的化工制品。

泰嘉对于信立泰也是同样的命运。

信立泰之所以遭遇危机就是第一,它的王牌产品泰嘉面临利润剧降的命运,第二,它在新药研发上面始终没有拿得出手的产品。这是一个彻底的价值毁灭结果。

2012年波立维的专利期结束后,在中国同样出现了大量的泰嘉竞品,比如乐普旗下的帅嘉、石药集团和恒瑞旗下的产品也纷纷上市,市场本身参与者众多,市场份额被挤压,利率下滑,一切都按预定的进程发展。

制药企业是我非常不看好的行业,如果说消费企业我觉得选取充分竞争中胜出的企业还能获取超额收益,制药企业我则基本上回避。

这个行业一方面需要持续的研发,有点科技股的意义,我一直认为创新是投资的敌人,从股东价值上看,创新一般承担了毁灭价值的角色。

创新一方面容易出差错,另一方面侵蚀了自由现金流,这都和投资的本义背道而驰。

一定不要投资创新驱动的企业,大华股份年报说创新是自己的核心竞争力已经被我无情嘲讽过了。思路有问题额

但是对于药企,新药研发本来就是一件有技术支持,但是前景茫然的事情,说不好听的,虽然理论很多,但是能否成功靠运气。

有几个数据可以跟读者分享一下,海正的海泽麦布片花费2.25亿元,恒瑞的吡咯替尼5.2亿元,PD-1(报产)1.55亿元,阿利沙坦酯不到3亿元,埃克替尼的累计研发费用在1.5亿元左右。从中我们可以窥探出,估计国内药企大概开发一个新药的成本在2-3亿元左右。这个费用只是该项目的累计投入费用,不包含其他项目研发失败的投入,以及资金的机会成本。


国外的研发呢,Tufts Center统计数据来源于1995年至2007年,来自10家公司的106种(1,442个化合物)研究性新药和生物制剂研发费用的分析。统计的研发费用包括药物所有开发适应症的长期动物试验,公司管理费用,临床试验期间和首次批准前的CMC费用。

成功开发一个药物,药企实际的掏出的花费为13.95亿美金,按照名义利率(资本成本)为12-14%来算,弥补资本时间和机会成本得出开发一个新药的成本为25.58亿美金。

那么,国内的研发成本为什么显著低于国外呢?国内目前药企做的大多是me-too类药物,存在较低的失败风险,而且不需要前期的靶点验证工作。加上国内临床试验资源成本偏低,研发人员工资偏低,导致国内的新药研发成本大幅度低于国外,和国外动辄数10亿美金相比,相形见绌。

国内药企新药研发同质化非常严重,同一个靶点多达十几家在研,哪怕是第一梯队已经有三四家竞争者,后续仍然有第二梯队和第三梯队的前仆后继。因此参考国外的新药产品生命周期,后续的竞争者是否分到一杯羹,还有待验证。

国内虽然新药研发的成本很低,但国内的患者支付能力更低,药品的售价以及新药的渗透率,远远低于国外。因此国内新药的销售峰值以及放量速度也远不如国外。

那我们可以得出结论:新药研发成本高、周期长、风险大、高品质的药品尤甚。对于信立泰,泰嘉的市场环境日趋恶化,未来可见的视野没有能替代泰嘉的产品。


我们看看泰嘉现在的市场环境。

米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗血栓用药市场规模达到313.58亿元,同比上年增长19.46%,其中氯吡格雷销售额122.4 亿元,同比增长 8.71%,占抗血栓用药市场份额近40%,成为抗血栓头号药品。氯吡格雷主要供应厂商为原研赛诺菲、信立泰(泰嘉)和乐普医疗,2018年市场份额经过测算分别为58.38%、30.39%和11.23%。

为了控制日益增加的医保开支压力,在医保局的主导下,开始了药品集采,本质上是以较大的采购量为条件和药企谈判,寻求较低的价格,但是因为集采的排他性,失去专利保护的药品在众多参与者的“黑箱”竞争下,价格趋向于边际成本,失去中标资格的药品则面临市场份额和毛利率下降的双重压力。

两轮集采下,氯吡格雷的市场规模从120亿缩小到27.9亿,降幅77%。(查到的不同数据略有出入)要知道,这个规模的缩小主要是因为单价下降决定的,其使用量并没有变化,所以氯吡格雷的净利率水平断崖式下降。

对于其他企业,氯吡格雷只是一款产品,无非少赚点,但是对于独挑大梁的信立泰来说,则是生死局,从18年年中的约45到现在18.81,股价缩水58.2%,市值只有196.7亿。

公司2019年10月6日通过决议,拟以2.5亿到5亿之间,股价不超过22元进行回购,迄今已经耗费2.03亿,回购价格在16.91到20之间。

回购期间,公司股价算是稳住了,不在出现深度下跌。

公司在此期间也一直在努力实现多元化的收入,对抗泰嘉的不利影响。2020年3月25日,公司与越光医疗及其股东签订《增资协议》,以自有资金人民币2,009.1111万元增资入股,获得其9.43%股权。增资完成后,公司将持有越光医疗9.43%股权。公司有关项目负责人将以同等估值,以自有资金人民币122万元增资入股,获得越光医疗0.57%股权。

越光医疗其核心产品包括可穿戴式动态心电记录仪(普氏贴心)、房颤患教机、便携式心率计(大拇指)等心电监测产品,并有多个心电诊断类产品及家庭血压监测管理系统在研。

这也算是公司在能力圈,心血管疾病,范围内的拓展,但是体量太小,对公司的经营没什么影响。

我们看这些是为了了解公司是个什么样的生意,如果不能了解生意的本质,去看财务数据没有任何意义。


我们看看信立泰2019年的年报吧。

从公司的主要数据看,营业收入44.7亿,同比减少3.9%,但是净利润只有7.15亿,同比减少了50.95%,由此一切和损益表相关的数据都很难看。

看利润表,营业总成本剧增5.49亿,主要是销售费用同比增加了17.14,管理费用同比增加21.16%,研发费用7.63亿,同比增加87.39%,资产减值损失1117.37万,同比增加362.2%。

要看懂这份财报的核心是期间费用。我们先看核心的研发费用。

企业的研发支出科目主要是核算企业研究与开发无形资产过程发生的支出,为归集企业的发生的研发支出,企业应在研发支出科目下下设“费用化支出和资本化支出”两个二级科目进行明细核算,符合资本化条件的研发费用记入“研发支出—资本化支出”科目,不符合资本化条件的研发支出记入“研发支出—费用化支出”科目,费用化支出每月月末转入管理费用,资本化支出待研发的费用达到预定的用途形成无形资产后,将“研发支出—资本化支出”的余额转作无形资产,在未转入无形资产前,“研发支出—资本化支出”科目的余额在编制资产负债表时填入开发支出。


开发支出(Development Expenditure)项目是反映企业无形资产开发阶段支出部分。其中开发阶段符合资本化支出的应当计入无形资产。

医药公司的研发费用,除了个别公司采用纯费用化处理(以恒瑞医药为例:资产负债表中没有开发支出为0,无形资产非常低主要是品牌商标等),计入当期利润表的研发费用科目,直接计入当期损益。

大部分医药公司都采用研发费用化和研发资本化并行的方式,研发费用化部分计入当期利润表研发费用科目,计入当期损益中,而研发资本化部分则计入当期负债表开发支出科目,帐面余额滚动增减,只有这部分研发的费用达到了预定的用途后(一般是药品获得生产批文),才能将余额转作无形资产。

我们应该注意到研发费用是一次性的,本期基数低,明年同比就会好一点。

公司持续加大创新研发投入,通过自研、引进、项目合作,加快创新步伐,提高创新项目成药率。报告期内,公司创新研发投入增加,同时优化既有在研管线,终止了部分已进入临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目,资本化转入费用化1.9亿元。报告期内研发费用7.63亿元,研发投入资本化金额2.04亿元。扣除前述转费用化金额,全年研发投入7.77亿元。

资本化转费用化的1.9亿,就在其他费用里面,扣除这部分,研发新增资金1.66亿。

2019年,中国医药市场环境发生深刻变化,医药企业步入“二次创业时代”。创新、优质、优价,成为企业立足之本。医保目录的调整常态化以及国家层面的创新药医保谈判,为创新药支付提供新的保障;“以收定支”原则的深化落实,更促使企业以提供满足国民基本保障用药及具有明显临床价值的创新药为发展之根本。

公司在年报中说,创新、优质是公司持续发展的源动力,覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。

医疗器械项目研发已逐现成效。Maurora脑血管药物洗脱支架申报生产后,于2019年2月接受NMPA专家评审,3月获得发补意见。公司已根据反馈意见,在结构设计、性能验证、临床试验方面进行了深入研究,并于2020年3月正式递交补充资料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入,11月完成所有236例病人入组(118:118),目前正处于临床随访阶段。

LAMax左心耳封堵器的临床试验为国内第一个与波士顿科学WATCHMAN进行随机对照的注册前临床试验,并由波士顿科学协作提供对照样品和技术支持。GStream下肢动脉药物洗脱球囊处于FIM试验阶段,SAEXTEN腔静脉滤器于11月启动临床试验并开展临床试验方案讨论会,目前进展顺利。报告期内,PTCA球囊导管获批生产,将与Alpha支架形成协同,完善公司心脑血管领域的器械产品线。

我们看公司的营业收入中主题还是医药制造,医疗器械占比太低,短期内绝没有挑大梁的可能性。

报告期内,向药品监督管理局申报9项新产品IND申请,9项上市申请。获得26件专利:18件发明专利(其中包含欧洲1件、美国1件、俄罗斯1件、南非3件、墨西哥1件、香港1件、台湾1件)获得授权,7件实用新型专利获得授权,1件外观设计专利获得授权;新申请发明专利27件(其中包含6件PCT发明专利申请),新申请实用新型专利4件。目前拥有有效专利188件,正在申请139件。

公司新立项品种8项,其中创新品种5项。目前公司在研药品53项,其中化学药39项(含创新项目14个),生物药14项(含创新项目9个);医疗器械领域在研项目10个。

但是我们从公司年报公布的药品研发看,尽管产品较多,但是到具体的拿到批文,上市,形成规模,需要很长时间,那么这两年将是信立泰产品的空档期,业绩没有好转的可能。


我们还是专心看药,公司除了自己研发,也引进了创新药。

但是同样面临着短期空挡的问题。

尽管公司在未来两年的业绩没有看头,但是公司并非一无是处。

第一、高额的创新药研发支出。虽然不是有钱就可以解决问题,但是至少体现了公司的转型决心,金钱也是创新的基础。

第二,引进人才,集团研究院从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,助力公司向创新药迈进;自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品,如计划中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07(SAL007),全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。

第三,聚焦专业,精耕于慢病领域,在心血管方面,继续拓展高血压产品线;在抗心衰方面,两个重磅产品顺利推进,在骨科产品、降血糖和抗肿瘤领域也有布局。

第四,专业、卓越的循证医学推广能力。2019年以来,中国医药市场环境发生深刻变化,促使医药企业推广团队快速转型升级。信立泰从四年前就未雨绸缪,参照国外先进管理经验与架构,着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队,为未来长远发展打下基础。

公司组建的新型专业化推广团队,具有以下特点及竞争优势:

彻底摆脱了过去传统意义上以销售为导向的推广模式。通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才(80%以上),组建了以医学、市场为导向,以病患者为中心的职业化、专业化推广团队,完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品(first in class或me better产品)。

公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队,医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外,公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务(PA)及医院大客户管理(KA)团队,加快新产品的市场推广速度。

公司构建了销售运营管理(SFE)平台,运用多维度销售、市场数据精准客户管理,大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门,制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。

信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求,拥有三支专业团队深耕于此。在PCI介入领域、抗栓领域、高血压及心衰领域、肾脏病领域具有强大的客户基础和经验。

上述这些优势,从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效,取得出色的成绩:无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、2年内市场准入迅速超过1500家,还是布局纳入超过2000人的信立坦IV期临床研究,再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广,此专利产品已被临床医生及患者广泛接受,并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长,成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来,将成为信立泰新一代的主力产品。

我认为对于一款药品研发固然重要,但是怎么去销售也很重要,好的产品离不来好的销售,某种程度上,药品仍然是一个销售驱动的市场,有着健全的推广团队,企业就可以引进创新药,自己有了产品也可以迅速上市,放量,形成利润。

具体的效果我们今年要跟踪一下信立坦的销售情况,毕竟这是公司唯一在售的创新药。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权(1.1类新药)的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物,制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强;降压平稳;不依赖肝脏细胞色素P450酶,联合用药更安全;还有独特的降低尿酸作用,长期使用具有靶器官保护作用;获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。

这就是我们看到公司的当家产品泰嘉明明属于集采产品,不需要以往在销售费用上面大笔投资,但是公司2019年年报中其销售费用同比大增17.14%的原因,这是在养团队,养市场。我们注意到其市场推广费和职工薪酬都有不小的增长。

最后看到管理层在致股东中讲:2020年,我们将主要精力集中于创新产品的推广和研发,逐步将创新产品的收益成为公司收益的主要来源;同时,全力投入创新,关注创新研发的成药率,防控风险,踏上“创新+国际化”的征程!

我觉得这个有点PPP了,公司的创新之路还早,产品上市形成规模,最早也得2022年,国际化更是一个遥远的事情。

最后,结论:公司的当家产品泰嘉遭遇不幸,尽管公司非常努力转型创新药,但是要形成规模顶替泰嘉至少需要两年,我们近期着重观察信立泰的销售情况、医疗器械的销售情况,企业的现金流以及可能的引进创新药。

2020年可能是企业经营最困难的一年,2021年能有所好转,2022年才能看到一个清晰的结果。

那么,2020年信立泰被投资市场冷落也是自然的事情了。

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